Мировой рынок медицинского оборудования. Новости медицины фармации и здравоохранения

Внедрение программы общедоступной дефибрилляции позволит спасти до 80 тыс. жизней в год. Такая статистика была приведена на круглом столе «Развитие отечественной медицинской промышленности для диагностики и оказания первой медицинской помощи». Одной из тем стало использование автоматических наружных дефибрилляторов. Обсуждение состоялось 29 ноября в рамках деловой программы VIII Всероссийского конгресса пациентов.

В круглом столе приняли участие начальник отдела нормативно-правового регулирования Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга России Станислав Лебель, руководитель Комиссии по антикоррупции Совета Общественных организаций по защите прав пациентов при Росздравнадзоре Олег Лавров, производители медицинских изделий, техники, представители профессионального и пациентского сообществ.

Как отметил начальник отдела департамента Минпромторга России, по итогам 2016 года общий объем отечественного производства медицинской техники и изделий вырос на 22,5% и составил 53,4 млрд рублей. Доля отечественной продукции данного направления составила 20% в 2016 году по сравнению с 15,6% в 2012 году.

«В прошлом году на российский рынок выведено 36 импортозамещающих медицинских изделий, - подчеркнул Станислав Лебель. - Это система визуализации рентгеновских изображений, сосудистые стенты, протезы клапанов сердца, пациентские мониторы, микроскопы, малогабаритные автоматические дефибрилляторы».

В России отечественную технику для внедрения программы общедоступной фибрилляции выпускают около 5 производителей. По словам члена экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтической и медицинской промышленности комитета Государственной Думы РФ по экономической политике, промышленности, инновационному развитию и предпринимательству Дмитрия Галкина, чрезвычайно важно время оказания помощи при внезапной остановке сердца.

«При проведении дефибрилляции сердца в первые три минуты с момента происшествия шансы сохранить жизнь человеку составляют около 70%, каждая следующая минута промедления на 10% уменьшает их, - обозначил Дмитрий Галкин. - В среднем минимальное количество случаев внезапной остановки сердца в России составляет порядка 145 тыс. в год».

По мнению врачебного сообщества, оборудование вокзалов, аэропортов и других объектов массового пребывания людей автоматическими дефибрилляторами позволит в разы усилить качество оказания помощи людям при случае остановки сердца в общественных местах. Российские компании производят приборы, которые не требуют специального медицинского образования от человека, использующего их, в устройствах заложены голосовые и визуальные команды, они измеряют сердечный ритм, принимают решение и определяют мощность дефибрилляции. Согласно текущему законодательству подобные аппараты могут использовать человек только со специализированным медицинским образованием. В настоящее время подготовлен законопроект, который позволит снять данные вопросы и дать старт программе общедоступной дефибрилляции. Он поддержан Минпромторгом России и в настоящее время находится на рассмотрении в Правительстве РФ.

Российские производители также готовы предложить врачебному сообществу современные решения в других сферах медицины. Компании активно внедряют современные системы суточного мониторирования ЭКГ и артериального давления.

«По имеющейся информации, в среднем очередь на запись на проведение холтерского мониторирования в Московской области составляет порядка 2-3 недель. В Москве неделя-полторы, в других регионах доходит порой до 3-х месяцев, - говорит директор по развитию ООО «МЕДИКОМ» Алексей Лисеев. - Так как российская промышленность на сегодняшний день уже создала данные системы и активно их продвигает, мы считаем, что совместно мы сократим эти очереди фактически до одного дня».

Другая компания - АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» готова помочь повысить эффективность диагностики рака молочной железы. «В прошлом году мы вышли на рынок с аппаратом с функцией томосинтеза, - подчеркнула заместитель генерального директора АО «МЕДИЦИНСКИЕ ТЕХНОЛОГИИ Лтд» Светлана Шокина. - Основное преимущество - увеличение на 30% выявляемости рака молочной железы при сочетании классической маммографии с томосинтезом. Учитывая большой парк пленочных аппаратов в российском здравоохранении, мы завершаем разработку беспроводного переносного приемника для маммографии, который позволяет любой аналоговый аппарат сделать цифровым».

Некоторым разработкам только еще предстоит появиться на рынке, по ним представители производственного корпуса смогли получить экспертную оценку со стороны медицинского сообщества. Биофармкластер «Северный» представил ряд стратапов. Один из них - неинвазивный глюкометр, который без капли крови производит анализ и синхронизируется с гаджетами. В настоящее время прибор находится в стадии регистрации. Среди разработок также прибор для неинвазивной визуализации вен и устройство для нормализации сна.

Как отметили участники обсуждения, для развития медицинской промышленности важно принятие федерального закона об обращении медицинских изделий. Кроме того предложено создать рабочую группу с участием пациентского сообщества и предприятий медпромышленности, которая будет осуществлять мониторинг госзакупок конкурентоспособных медизделий, способных заменить импортные. Участники уверены, что политика приоритета локальной продукции позволит обеспечить здравоохранение качественными изделиями по разумным ценам.

Роль сферы здравоохранения, ее развитие на основе использования достижений науки, техники и современного медицинского оборудования предопределяет качество жизни населения, а состояние и особенности рынка торговли медицинским оборудованием будет влиять на специфику, результаты и эффективность деятельности предприятия, что обусловливает актуальность выбранной темы.

Мировой рынок медицинских изделий остается одним из наиболее динамично развивающихся. Странами с наибольшими объемами их потребления и выпуска являются США, Япония и Германия. Крупнейшими в 2013 г. стали сегменты медицинского оборудования для лабораторной диагностики, офтальмологии, ортопедии и кардиоваскулярной хирургии. Максимальный прирост показала торговля изделиями медицинского назначения в неврологии, IT в медицине, восстановлении функций слуха и речи, а также ортопедии.

Российский рынок медицинских изделий остается крупнейшим в Восточной Европе благодаря сохранению платежеспособного спроса со стороны государственных и частных лечебно-профилактических учреждений. В мировом рейтинге Россия в 2013 г. заняла уже 14-е место (по данным отчетов о ситуации на мировом рынке компании Global Data), причем по темпам роста уступает, только рынкам Китая, Индии и Бразилии.

Лидером по потреблению медицинских изделий являются США, а также страны – члены Европейского союза (рисунок 1) .

Рисунок 1 – Структура глобального рынка медицинских изделий

Наибольшим спросом (12,7%) пользуется электронное диагностическое оборудование, спрос на другие виды оборудования и медизделий распределяется следующим образом: ортопедические приборы (7,9%), рентгеновское оборудование (3,8%), оборудование для респираторной терапии (3,4%), шприцы и иглы (3,4%), кардиостимуляторы (2,7%), стоматологическое оборудование (2,4%), медицинская мебель (2,2%), оборудование для механотерапии (2,2%), офтальмологические инструменты (2,2%), компьютерные томографы (2,2%), оториноларингологическое оборудование (1,8%) и другие медицинские изделия (53,1%) .

Спрос на медицинские изделия и оборудование в России в основном удовлетворяется за счет импортной продукции. На долю зарубежных производителей приходится 83% объема российского рынка, что составляет более 176 млрд руб. Из них порядка 40 млрд руб. – это импортная медицинская техника, не имеющая отечественных аналогов. В ближайшее время ликвидировать отставание российской промышленности вряд ли удастся в силу существенных затрат и технической сложности организации новых производств. Преодолеть имеющийся разрыв будет возможно только при условии четкой реализации мер государственной политики и структурно-функциональной самоорганизации разработчиков и производителей медицинского оборудования. В то время как, основные игроки на рынке стремяться к преобладанию экспорта в данной отрасли. Производство медицинского оборудования в США это очень динамичная, постоянно развивающаяся отрасль, со стабильными темпами роста. Американские производители занимают примерно 40% мирового рынка медицинского оборудования. В то же время, США покупают 37% выпускаемого в мире медицинского оборудования, являясь крупнейшим потребителем данной продукции. Другими крупными рынками сбыта медтехники являются Япония, ЕС и Канада. Устойчивый спрос на новейшую высококачественную медицинскую технику и технологии привел к возникновению глобальной индустрии медицинского оборудования, ежегодный оборот которой оценивается в 138 миллиардов долларов США (рисунок 2) .

Рисунок 2 – Соотношение экспорта и импорта медицинского оборудования и медицинских изделий

Европейский рынок медицинских изделий наиболее развитый в мире за счет стран Западной Европы. Именно Германия и Франция, Великобритания и Италия входят сегодня в десятку самых крупных рынков. Будучи высокоразвитым, европейский рынок в последние годы демонстрирует невысокие по мировым меркам темпы роста – от 3,6% до 6%. В Европе единого рынка нет, весь рынок поделен, конкуренция очень сильна. Все компании для выхода на европейский рынок проходят обязательную сертификацию, эта процедура предполагает основательное присутствие компании в европейской стране.

На Азиатско-Тихоокеанском регионе особенно выделяются Япония, Китай, Австралия, а также Индия. Самыми крупными рынками являются Япония и Китай, а самым динамичным – Индия. Ключевая тенденция сегмента в регионе – постепенный рост доли китайских производителей, который, правда, пока не создает проблем для традиционных лидеров – европейских и японских компаний. В 2013 г. совокупный объем рынка медицинских изделий приблизился к цифре 10 млрд. долл. В 2014 г. эта планка была преодолена, а общий прирост составил более 5%.

Мировой рынок медицинского оборудования растет на 5-6% год. Прирост в период с 2009 по 2013 гг. составил 5 % в год (рисунок 4). По прогнозам агентства экономических исследований мировой рынок медицинского оборудования в 2014-2018 годах будет ежегодно расти на 6,2% (рисунок 3) .

Рисунок 3 – Объем рынка медицинских изделий

Большая часть рынка медицинского оборудования приходиться на Китай, Германию, Японию, Италию и США. В то же время особенный рост в этой области показывают Греция (14,8%), Македония (12,4%), Шри-Ланка (12,3%), Казахстан (11,7%) и Боливия (11,1%) .

В России до 2012 года наблюдался рост в среднем на 14%. В период 2011-2012 гг. объем потребления медицинских изделий существенно вырос на 57,1 млрд. руб. (29,2%), что стало следствием реализации региональных программ модернизации здравоохранения. Произошедшее перенасыщение рынка в этот период привело к снижению его объема в 2013 г. Снижение спроса в отдельных сегментах достигло 40-50% по сравнению с 2012 г. В 2013 году на рынке произошла коррекция. Объём рынка сократился на 27% по сравнению с 2012 годом . Анализируя расходы государства на медицинские изделия из расчета на душу населения (рисунок 4) , можно сделать вывод, что лидером по данному показателю является Япония, далее США и Германия. Россия существенно отстает по данному показателю от развитых стран. В 2013 году общие расходы на здравоохранение в России составили порядка 3,1% ВВП, в то время как в западных странах этот показатель находится на уровне 8-16% ВВП.

Рисунок 4 – Сравнение расходов государства на медицинские изделия из расчета на душу населения (2013 год)

России требуется существенное обновление материально-технической базы лечебных учреждений (таблица 1). Как следствие, значительная часть населения не получает необходимую помощь, что выражается в существенно более высоких показателях смертности, отраженные в официальной статистике МЗСР.

Таблица 1 – Оснащенность медицинским оборудованием

Вид техники	Показатели оснащенности в развитых странах, шт. на тыс. чел.	Отставание РФ
УЗИ	1 на 2,5-3	В 5 раз
КТ	1 на 50	В 4 раза
МРТ	1 на 100	В 5 раз
Ускорители	1 на 500	В 4 раза
ПЭТ, ПЭТ/КТ	1 на 1000	В 15 раз
Гамма-камеры, ОФЭКТ	1 на 100	В 8 раз

Для поддержания и развития отраслинаиболее развитые страны, такие США, страны Западной Европы, постоянно увеличивают выделение значительных денежных средств на развитие современных медицинских технологий. Этот подход объясняется тем, что в среднесрочной перспективе (около 10 лет) развитие прорывных инновационных технологий в данной сфере позволит получить значительную экономию в расходовании государственных средств, направляемых в систему здравоохранения посредством распространения инфраструктуры услуг ранней диагностики, эффективного прогнозирования потенциальной возможности развития определенных видов заболеваний и, как следствие, возможности ранней профилактики, что ощутимо менее затратно, чем осуществление лечения заболеваний на поздней стадии. Но основной интерес высокоразвитых стран в инновационном развитии связан с появлением реальной возможности увеличения доли социально активного и работоспособного населения в общей демографической структуре, что является весомой составляющей для роста благосостояния граждан и ВВП страны.

В США 90% производителей работают только на внутренний рынок. И только 10% работают на двух рынках - внутреннем и внешнем. Система построена таким образом, чтобы не допустить иностранного производителя на внутренний рынок США и тем самым облегчить «жизнь» местному производителю. Поэтому вход любого производителя со стороны осложнен получением сертификата для продажи своей продукции на американской территории. Позиция США - это эмбарго ввоза импорта (за исключением нефти). Имеется поддержка со стороны американского правительства и всей государственной системы американского производителя. Это и кредиты на производство (на 10 лет и более, под 5% годовых), и помощь в распространении продукции. Американские производители имеют напрямую связь с американскими потребителями - больницами. Замена оборудования идет каждые три года. В России замена оборудования каждые 10 лет. А есть такие примеры, что и раз в 20-30 лет. Ничего подобного в мире нет - ни в Европе, ни в США. Правительство США так построило схему «производитель-потребитель», что каждая больница меняет оборудование каждые три года. Для того, чтобы продавать медицинское оборудование на территории США (и в целом по Латинской Америке), необходимо иметь сертификат на ФДА (англ. Food and Drug Administration, FDA, USFDA -агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США), но если имеется сертификат США, то доступны рынки всех стран Латинской Америки без дополнительной сертификации.

Для китайского производителя полностью сняты все сертификационные моменты на производство продукции и продажу ее внутреннему потребителю. Сертификацию должен пройти только импортер. Китай дал право своим производителям не регистрировать продукт, но поставил жесточайшие условия получения сертификата на импорт. Китай очень сильный производитель медоборудования, медтехники и т.д. .

Все медицинские изделия и медицинское оборудование должны соответствовать международному стандарту ISO. Так стандарт ISO 13485 - это международный отраслевой стандарт, разработанный Международной организацией по стандартизации ISO. Стандарт содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции.

В январе 2018 года исследовательская компания Infiniti Research назвала пять основных проблем, с которыми сталкиваются производители медицинского оборудования.

1. Обеспечение качества продукции

Производители медицинского оборудования должны гарантировать высокое качество устройств, чтобы регулирующие органы выпустили продукцию на рынок. Производителям известно, что отзыв устройства из продажи отрицательно влияет на репутацию бренда и итоговую прибыль компании. Таким образом, обеспечение надлежащей безопасности и надежности предоставляемого оборудования очень важно для поддержания конкурентоспособности компании на рынке.

2.Соответствие нормативным требованиям и получение государственной поддержки

Производители медицинских устройств должны обеспечить соблюдение стандартов безопасности и соответствие продукции нормативным требованиям, в том числе государственным стандартам, которые могут отличаются в разных странах. Кроме того, одной из основных проблем для производителей медицинских устройств является получение государственной поддержки в форме субсидирования исследований и разработок, быстрого получения одобрения от регуляторных органов, налоговой и финансовой поддержки, а также предоставление налоговых льгот.

3. Локализация медицинских устройств

Известно, что местные производители медицинских устройств более успешны по сравнению с международными аналогами. Возможно, это связано с тем, что местные производители ценят индивидуальный подход, направленный на удовлетворение местных потребностей и учитывающий местные ограничения.

4. Интеграция систем сетевого контроля c устройствами и защита данных

Сетевое управление устройствами, которое высоко ценится на рынке инноваций, пока представляет собой техническую загвоздку для производителей. Главная проблема заключается в сборе, защите и управлении огромным массивом конфиденциальных данных, который хранится на облачных серверах.

5. Стоимость разработки продукта

В результате вышеупомянутых проблем на первый план выходит преодоление растущей стоимости разработки продукта в целом. Помимо соответствия нормативным стандартам, представители здравоохранения всегда оценивают цену нового устройства.

2017: Прогноз от EvaluateMedTech на 2022 год

В октябре 2017 года компания EvaluateMedTech сделала прогноз, согласно которому в 2022 г. глобальный объем продаж медтехники составит 522 млрд долл. при показателе среднегодового роста (CAGR) 5,1%. Для сравнения: CAGR по глобальному рынку лекарственных средств составляет 5,2%.

Среди производителей медтехники в 2022 г. безусловным лидером согласно прогнозу останется американо-ирландская компания Medtronic с прогнозируемым объемом продаж 37,7 млрд долл.

Крупнейшим сегментом рынка в 2022 году будет оборудование для диагностических тестов с объёмом продаж $70 млрд. Согласно прогнозу, крупнейшим поставщиком в данном сегменте останется Roche с продажами на $12.8 млрд в 2022 г.

2016

Medtronic - лидер рынка

По итогам 2016 года, по данным EvaluateMedTech крупнейшей медтех-компанией в мире стала Medtronic с объемом продаж почти $30 млрд. Abbott , поглотившая St Jude, вышла на второе место, обойдя Johnson & Johnson .

Новые правила регулирования рынка медицинского оборудования в Европе

В конце мая 2016 года европейские регуляторы и законодатели договорились об урегулировании рынка медицинского оборудования. Достигнутое соглашение направлено на устранение нормативных пробелов, мешающих развитию технологий. Подробнее .

2013: Топ-10 лидеров по объёму продаж

Благодаря реформе здравоохранения в покупательские приоритеты в сфере здравоохранения стали меняться быстрее, а давление со стороны государства на производителей медоборудования выросло - теперь они вынуждены доказывать, что их продукция соответствует требованиям по сдерживанию или сокращению расходов.

Другим фактором, ограничивающим выход на рынки нового медицинского и диагностического оборудования, стало ужесточение в 2013 г. процедуры получения страхового покрытия. Не удивительно, что сокращение страховых выплат снижает потенциал компаний в отношении получения прибыли. Кроме того, сократился объем одобренного FDA нового медоборудования.

Чтобы увеличить продажи на фоне сложной экономической ситуации в США и Европе, многие компании вынуждены прибегать к мерам по сокращению затрат и оптимизации своей деятельности. В то время, как в целом по отрасли уменьшилось количество сделок по слияниям/поглощениям, крупные производители продолжили активную работу с прицелом на диверсификацию продуктового портфеля, инвестиции на долгосрочную перспективу и рост объемов продаж, которого невозможно добиться с существующим ассортиментом.

Некоторые компании показали рост объема продаж, невзирая на все ограничения. Так, Covidien и Abbott выделили фармацевтические подразделения и сосредоточились на медоборудовании и медизделиях.

Данные об объемах продаж компаний, попавших в топ-10, касаются исключительно медоборудования. Для таких конгломератов, как Siemens и Johnson & Johnson показатели специализирующихся на этой продукции подразделений выведены отдельно. Что касается General Electric, то она отчитывается по показателям подразделения GE HealthCare в целом, а данные по медоборудованию были рассчитаны экспертно.

Курс на диверсификацию оборонно-промышленного комплекса был задан президентом Владимиром Путиным в его ежегодном Послании Федеральному Собранию 12 декабря 2013 года. В Послании особо подчеркивалась жизненная необходимость перехода организаций оборонно-промышленного комплекса (ОПК) на производство высокотехнологичной продукции гражданского назначения, востребованной на внутреннем и внешнем рынках. Это должно работать как на экономику всей страны, так и на обеспечение устойчивости самого оборонно-промышленного комплекса. Президент поручил кабмину до 1 июня 2017 года обеспечить увеличение доли высокотехнологичной продукции гражданского и двойного назначения в общем объеме продукции, выпускаемой организациями ОПК. К 2020 году она должна вырасти не менее чем до 17%, к 2025 году — до 30%, к 2030 году - до 50%.

Госкорпорация «Ростех», объединяющая более 700 предприятий, большинство которых относятся к оборонно-промышленному комплексу, разработала Стратегию развития до 2025 года, отвечающую задачам конверсии. Компании Ростеха объединены в 14 холдингов, структурированных в 4 кластера: авиа-, радиоэлектронный, био- и кластер вооружений. Наибольший прогнозируемый среднегодовой рост приходится на кластер электроники - 22.4% в рублях в следующие 8 лет. В нем доля гражданской продукции к 2025 году должна составлять не менее 60%.

Потребность в конверсии производства возрастает из-за нескольких тенденций.

Во-первых, постепенное изменение динамики и трендов Гособоронзаказа (ГОЗ). Пик нагрузки на предприятия ОПК будет пройден в среднесрочной перспективе. В частности, завершится программа ГВП-2020, а следующая программа ГПВ-2025 будет существенно сокращена по сравнению с предыдущей.

Во-вторых, снижение объема закупок со стороны традиционных партнеров России: Индии, Китая и Алжира. Мировой рынок вооружений находится в долгосрочной стагнации. Доля России на нем последние 6 лет сокращается, в том числе из-за наращивания объемов странами-импортерами российского вооружения собственного производства.

В-третьих, рост экспортного потенциала гражданской продукции. Так, доля экспорта машин и оборудования из России в общей структуре экспорта в 2014-2016 годах практически удвоилась.

Загрузка предприятий ОПК в условиях снижения ГОЗ и развитие высокотехнологичного гражданского производства - сопряженные задачи. Стимулирование роста производства «гражданки» обусловлено не только цикличностью ГОЗ и необходимостью загружать предприятия ОПК для сохранения трудовых коллективов и экономических показателей. Ключевой приоритет - обеспечение лидирующих позиций на глобальных технологических рынках за счет выпуска продукции с высокой добавленной стоимостью.

Развитие гражданского производства позволит сгладить волатильность загрузки мощностей, а переход на масштабное производство поможет закрепиться в шорт-листе мировой промышленности в горизонте следующих 15–20 лет.

Наиболее перспективный рынок, где у предприятий ОПК есть компетенции и конкурентоспособные технологии, - рынок медицинского оборудования. Президент подчеркнул, что «сегодня оборонная отрасль обладает значительными инновационными возможностями, которые необходимо в полной мере задействовать для модернизации экономики, укрепления позиций России на рынках в глобальной конкуренции. Один из приоритетов деятельности ОПК - производство передовой медицинской техники и изделий медицинского назначения».

Пять задач для ОПК

«За последние 25 лет российская медицинская промышленность утратила главенствующее положение. На российском рынке медицинской техники и изделий медицинского назначения около 80 процентов рынка занимают иностранные компании, - констатировал курирующий оборонно-промышленный комплекс России вице-премьер Дмитрий Рогозин. - Закупка значительной части медицинской техники и изделий медицинского назначения за рубежом оборачивается для нас существенными потерями на налогах, сокращением занятости населения, в том числе на высокотехнологичных производствах, повышением цены изделий из-за роста курса валют». «В этих условиях задача импортозамещения приобретает первостепенное значение», - заявил Рогозин на выставке «ОПК России - новые возможности для медицинской промышленности».

Вице-премьер обозначил 5 первоочередных задач, стоящих перед ОПК для снижения доли импортных закупок медтехники.

Первая задача - создание специализированных конструкторских коллективов и научных школ с привлечением потенциала оборонной промышленности, академической и прикладной науки.

Вторая задача - создание мотивационных механизмов для коллективов, занятых разработкой и производством продукции медицинского назначения.

Третья задача - ускоренное формирование научно-технологического задела для разработки импортозамещающих и инновационных медицинских изделий, начало масштабных НИОКР и внедрение их результатов в практику.

Четвертая задача - технологическое перевооружение предприятий ОПК, задействованных в производстве медицинской техники.

Пятая задача - создание условий для привлечения российских и зарубежных инвестиций в оборонный сектор для разработки медицинских технологий и выпуска соответствующей продукции.

Рынок медтехники в России и мире развивается

Рост мирового рынка медицинской техники ожидается со средним темпом 5,5% ежегодно, начиная с 2015 до 2020 года, до размера 429 млрд долларов. На текущий момент рынок медицинской техники в мире оценивается в 344 млрд долларов. Россия занимает только 2% от мирового рынка. Большое влияние на развитие рынка оказывает развитие технологий, которые можно применять в медицинской технике (оптика, лазеры и т.д.), причем большая часть технологий производится именно предприятиями ОПК.

Объём российского рынка медицинских изделий (только медицинские изделия, без учёта принадлежностей) в конечных ценах в 2016 году - 245,5 млрд рублей (+10% к 2015 году).

Доля медицинских изделий отечественного производства в денежном выражении в конечных ценах в 2016 году в общем объёме российского рынка - 20,2%.

Экспорт продукции российской медицинской промышленности (включая принадлежности) в 2016 году составил 75,36 млн долларов США (+4% к 2015 году).

Объем импорта медицинских изделий в 2016 году составил 2,87 млрд долларов США (–3,5% к 2015 году). Согласно Концепции развития здравоохранения, к 2020 году объем отечественной медицинской техники и изделий медицинского назначения, произведенных за счет коммерциализации созданных передовых технологий, должен составить 200 млрд рублей, а доля отечественного медицинского оборудования в денежном выражении должна составить 40%.

Начиная с 2011 года предприятиями ОПК уже было получено более 5,6 млрд рублей на реализацию проектов в сфере медицины, что составляет более 15% от общего объема финансирования, выделенного Минпромторгом России на развитие научно-технического и инновационного потенциала в медицинской промышленности.

По состоянию на 1 января 2017 года в рамках госпрограммы разработано и выведено на рынок 65 импортозамещающих медицинских изделий и 10 инновационных медицинских изделий. В 2016 году было зарегистрировано 36 импортозамещающих медицинских изделий, в том числе система визуализации рентгеновских изображений СВР, дефибриллятор автоматический малогабаритный «Альтдеф», стенты сосудистые баллонорасширяемые коронарные, периферические баллонорасширяемые, периферические саморасширяющиеся и системы доставки, полнопроточные протезы клапанов сердца «Мединж-СТ» из пироуглерода с присоединяемой манжетой, с принадлежностями, протез клапана сердца полимерный «ЕвРос-МИ», протез клапана сердца аортальный с системой транскатетерной доставки «МедЛаб-КТ», протез клапана сердца биологический «Мединж-Био», микроскоп многофункциональный хирургический, монитор пациента модульный МПР7.

Ростех активизирует производство медтехники

Сегодня в оборонной промышленности уже выпускается широкая номенклатура высокотехнологичной медицинской продукции гражданского назначения. Предприятия ОПК обладают значительным научно-технологическим и производственным потенциалом для налаживания выпуска новых видов техники и изделий медицинского назначения.

Причем многие из отечественных разработок не имеют аналогов в мире и вполне могут заменить иностранное медицинское оборудование в разных направлениях медицины: онкология, офтальмология, гематология, кардиология, сердечно-сосудистая хирургия и неотложная медицина.

Прежде всего, это телемедицинские технологии, лазерные технологии, наркозно-дыхательные аппараты, оборудование для нейрохирургии, микрохирургии и стоматологии, неонатальное оборудование, приборы для ультразвуковой диагностики и терапии, мобильные пункты забора крови, холодильное оборудование для хранения и транспортировки препаратов.

Входящий в Электронный кластер холдинг «Швабе» - один из удачных примеров конверсии. Выручка от реализации гражданской продукции выросла на 25%. Швабе занимает 50% российского рынка перинатального оборудования. В общей структуре выручки с 2012 по 2015 гг. объем гражданской продукции снизился в относительных величинах с 25% до 20%, при этом в абсолютном выражении выручка от гражданской продукции продемонстрировала рост на 1,9 млрд руб.

ПОЗиС, входящий в Техмаш, также выпускает продукцию гражданского назначения. Основные направления - холодильная и медицинская техника. В 2016 году ПОЗиС достиг уровня выручки от продажи холодильной техники в размере 5 млрд руб. с ежегодным темпом роста за 2 года в 28%. Доля гражданской продукции в объеме его общей выручки составляет 56%. Описанные показатели достигнуты за счет реструктуризации промышленных мощностей в 2015–2017 гг., развития собственного инновационно-технического центра, реализующего проекты гражданской продукции, внедрения высокотехнологичного оборудования и прогрессивных технологий, создания центра компетенций по промышленному дизайну и повышения эффективности деятельности маркетинговых служб.

Холдинг ОПК активно осваивает рынок медтехники. Одна из первоочередных задач - создание импортозамещающей линейки оборудования для службы крови, где доля зарубежного оборудования и расходных материалов особенно высока. Одна из последних разработок в этом направлении - инкубатор тромбоцитов «Тромбоцит». Он оснащен микропроцессорной системой управления, которая с высокой точностью поддерживает необходимую температуру в камере, производит самотестирование и самодиагностику, имеет защиту от несанкционированного доступа. Такая техника необходима станциям и отделениям переливания крови, поликлиникам и НИИ для реанимационных мероприятий, лечения онкологических и гематологических заболеваний с заместительной трансфузионной терапией дефицита тромбоцитов, а также для кардиологических и других операций.

В ближайшие два года концерн «Вега» завершит разработку нескольких сложных изделий. Среди них нейростимулятор для лечения заболеваний неврологического и психиатрического профиля, магнитный стимулятор для исследований и лечения пациентов с поражением центральной нервной системы, хирургическая навигационная станция, которая позволяет хирургу в ходе операции видеть полную 3D-картину организма пациента, а также портативная система экспресс-диагностики «Ридер», идентифицирующая патогенные микроорганизмы и их чувствительность к антимикробным препаратам.

В завершающей стадии находится разработка системы автоматизированного планирования и контроля результатов хирургического лечения «Автоплан» и аппарата для малоинвазивного лечения опухолей «Малоинвазия». К серийному производству готовы первый российский трехкамерный кардиостимулятор Vegaritm, устройство стерильного соединения магистралей для переливания крови «Вега-СМ-01» и специальные расходные материалы для него, которые сейчас закупаются исключительно за рубежом в 2–3 раза дороже российского аналога.

Таким образом, важнейшую роль в развитии отрасли начинает играть скорость освоения и внедрения инноваций и новых проектировочных решений.

Производство медицинской аппаратуры является профильным бизнесом всего для нескольких сотен отечественных компаний. При этом большинство предприятий выпускают медтехнику вместе с другими продуктами индивидуального и промышленного потребления.

Анализ рынка медицинского оборудования показывает необходимость урегулирования ряда вопросов. Нужно расширить механизмы поддержки НИОКР и содействовать увеличению заказов. Для решения этой задачи необходимо создать соответствующие условия для уже имеющихся квалифицированных кадров и обучения новых.

Государство должно активно помогать скорейшему «перевооружению» производств, развитию кооперации внутри отрасли и с зарубежными партнерами, а также как можно более оперативно принять меры по усовершенствованию законодательной базы, унификации и стандартизации. И, естественно, потребуется строгий мониторинг всех этих процессов.

Существует проблема достаточно низкого среднего уровня обслуживающего персонала. Зачастую дорогостоящие приборы совершенно не используются из-за того, что нет людей, умеющих на них работать.

Что нужно сделать?

Медицинское оборудование разрабатывается, чтобы удовлетворить требования, потребности и возможности пользователей. Преимущества пользовательско-ориентированного подхода к проектированию включают улучшенную безопасность пациента, лучшие результаты лечения и повышение уровня удовлетворенности пользователей. Для увеличения производства таких устройств разработчики должны иметь четкое и точное понимание специфики работы медицинского персонала, пациентов и лиц, осуществляющих уход, которые будут использовать устройство.

Можно выделить тренд, связанный с мобильной диагностикой: в первую очередь это станции для проведения первичной диагностики в регионах и в труднодоступных точках. Это дистанционное получение результатов, проведение обсуждений, коллегий врачей. Появление различных устройств для домашнего использования, в частности, мобильной медицины, позволяет снижать стоимость лечения.

Необходима каталогизация не только уже производимой предприятиями ОПК медтехники, но и проведение конкурентного анализа иностранного оборудования, приобретаемого в рамках госзакупок.

Задача импортозамещения медицинской техники и изделий медицинского назначения в значительной степени может быть решена за счет использования имеющегося в оборонно-промышленном комплексе Российской Федерации научно-технического задела, обеспечения эффективного взаимодействия с медицинским сообществом.

В связи с отсутствием ряда компетенций, необходимых для вывода продукции на гражданский рынок, у предприятий ОПК необходимо инициировать создание центров дополнительного профессионального образования при предприятиях или в регионах, направленных на обучение управленческого состава предприятий.

Из документа следует, что с переходом на новый классификатор медицинских изделий ОКПД-2 в январе 2017 года оборудование, которое облагалось НДС по льготной ставке 0 или 10%, стали облагаться стандартной ставкой в размере 18%. В частности, речь идет о томографах, электрокардиографах, аппаратах ультразвуковой диагностики, кардиостимуляторах, лазерах. Это связано с тем, что изделиям, которые появились на рынке после 2017 года, присваиваются новые коды, из-за этого компании вынуждены платить НДС полностью.

Производители не мотивированы регистрировать новую технику, говорит генеральный директор ЗАО «Кардиоэлектроника» Андрей Старостин. Иначе выходит, что практически одинаковые модели будут отличаться в цене на 20%, а зарубежным товарам зачастую просто не находится категории, из-за чего их приходится распределять в категории, облагаемые НДС без льготы, указывает он.

«СмитХелскеа» построит завод медоборудования в Санкт-Петербурге

2017: Сговор поставщиков медтехники на 2,5 млрд рублей

По словам начальника управления по борьбе с картелями ФАС Андрея Тенишева , с 2015 по 2017 годы в сфере поставок фармацевтических препаратов и медицинского оборудования служба раскрыла картели при проведении 6 тыс. торгов, общая сумма начальных максимальных цен контрактов по которым превысила 23 млрд рублей.

2016

У четверти медицинского оборудования истекает срок эксплуатации

На июль 2016 года, примерно у четверти медицинского оборудования, работающего в государственных больницах и клиниках и в основном обновленного с 2006 года в рамках нацпроекта, в ближайшее время истекает срок эксплуатации, подсчитали в издании "КоммерсантЪ" . Средств на масштабное обновление парка медтехники, как в 2006-2010 и 2011-2012 годах, в это время нет ни у федерального бюджета, ни у ФФОМС.

В 2016 году система ОМС может отмечать юбилей - десять лет назад правительство начало обновлять парк медтехники в государственных больницах и клиниках. Сначала в 2006-2010 годах в рамках национального проекта "Здоровье" стоимостью более 400 млрд руб., а затем - в ходе программы перехода к страховым принципам в ОМС (2010-2013 годы). Тогда на закупки томографов, рентгеновских кабинетов и дооборудование хирургических центров было потрачено не менее 15% от 460 млрд руб. ее бюджета, то есть около 70 млрд руб. Официальные данные, которые Минздрав предоставил по запросу "Ъ", охватывают только 2007-2012 годы. За этот период, как сообщило ведомство, региональные и федеральные учреждения закупили и установили более 389 тыс. единиц оборудования, в том числе более 700 магнитно-резонансных и компьютерных томографов, более 6,5 тыс. единиц рентгеновской техники и ангиографов.

Срок службы такой медтехники, по оценке Сергея Чирьева, руководителя направления "Кардиология" компании Philips , в среднем не превышает семи-восьми лет.

"Поскольку массовые закупки медицинского оборудования начались десять лет назад, оно частично уже начинает выходить из строя",- говорит он.

По словам Андрея Виленского, главы маркетинговой компании "Медитэкс", доля медтехники, срок эксплуатации которой выйдет до конца 2016 года, составляет около 20%. По оценке Давида Мелик-Гусейнова, главы ГБУ НИИ организации здравоохранения, объем такой техники еще больше - до 40%.

Схожую информацию "Ъ" предоставили и региональные минздравы. По словам министра здравоохранения Ульяновской области Павла Дегтяря, "часть техники, закупленной в тот период, уже выводится из эксплуатации",- но речь идет не только о медицинской аппаратуре. В первую очередь это автомобили скорой помощи, "срок эксплуатации которых уже закончился". На чрезмерно долгие сроки эксплуатации медтехники указывала и глава Минздрава Вероника Скворцова - приведя в пример томографы , она заявила, что "если один должен работать пять-семь лет, то у нас реально десять лет работает". Впрочем, официально Минздрав оценивает средний возраст медтехники в системе ОМС в 4,6 года. При этом на запрос о характеристиках отдельных видов оборудования ведомство сообщило "Ъ", что средний возраст аппаратов для томографии составляет 6,5 года, а доля оборудования для лучевой диагностики, которое эксплуатируется более десяти лет, достигает практически четверти от его общего числа. "6,5 года - средний возраст не только томографов, но и всей техники, закупки которой стартовали десять лет назад",- говорит господин Мелик-Гусейнов. Эту же цифру "как более реалистичную" "Ъ" назвал, попросив не называть его должности, собеседник в Минздраве.

По словам господина Чирьева, современная медтехника существенно повлияла на снижение смертности в стране за последние несколько лет.

"Например, сокращение смертности от сердечно-сосудистых заболеваний - это результат строительства по всей стране специализированных сосудистых центров с новым оборудованием. Но как только медтехника начнет выходить из строя, смертность начнет расти",- говорит он.

Однако если исходить из параметров госпрограммы "Развитие здравоохранения 2013-2020", в ближайшие четыре года планируется обновление только отдельных видов оборудования - для родовспоможения, развития службы крови и тестирования на гепатит. Отметим, впрочем, что особенности процесса работы правительства над бюджетом 2017-2019 годов предполагают массовый пересмотр госпрограмм. В представленных Минфином правительству бюджетных проектировках предельные расходы федерального бюджета на госпрограмму "Развитие здравоохранения" на 15-35% ниже указанных в ее паспорте; в этих условиях предполагать, что в ней найдутся средства на ранее не запланированные закупки подорожавшей в результате девальвации рубля медтехники, не приходится.

Какую-то долю расходов на ремонт и закупку новой техники берут на себя региональные бюджеты. С 2017 года строка расходов на оборудование появится и в бюджете ФФОМС - за счет сокращения выплат медицинским страховым компаниям за проведение экспертиз. Сами страховые организации оценили свои будущие потери в 2 млрд руб.- однако из этих средств, которые сами по себе не сопоставимы с расходами десятилетней давности, территориальные фонды ОМС будут также оплачивать и образовательные сертификаты врачей.

В такой ситуации другая проблема - недостаточно высокий уровень загрузки оборудования, который фиксирует Росздравнадзор ,- начинает выглядеть иначе. Низкая эффективность использования дорогой медтехники может стать тем фактором, который продлит ей срок эксплуатации. Но относительно низким останется уровень исследований заболеваний населения, расширение которого называлось одной из главных целей модернизации оборудования.

В большинстве опрошенных `Ъ` регионов медицинские власти признают, что медтехника из первой волны обновления - ее субъекты РФ получили в рамках нацпроекта «Здоровье» - подходит к концу сроков эксплуатации и или выводится из оборота, или продолжает работать после ремонтов за счет территориальных отделений ФОМС.

Санкт-Петербург

Как сообщила `Ъ` специалист пресс-службы петербургского комитета по здравоохранению Мария Хитаришвили, основная масса диагностического оборудования в рамках реализации нацпроекта «Здоровье» была закуплена в 2006–2007 году. На оснащение амбулаторно-поликлинических учреждений диагностическим оборудованием за счет средств федерального бюджета в 2006 году выделено 193,5 млн руб., поставлено 242 единиц оборудования, в 2007 году выделено 236 млн руб., поставлено 278 единиц диагностического оборудования. На закупку санитарного автотранспорта в 2006 году выделено 50 млн руб. средств из федерального бюджета, куплено 87 машин, в 2007 году на 61,7 млн руб. куплено 88 машин. Закупки были сформированы на основе заявок районов, так как основная цель была оснастить именно учреждения амбулаторного звена. В конце 2013 года районные прокуратуры Санкт-Петербурга провели восемь проверок эффективности использования дорогостоящего оборудования, простоя и неэффективного использования выявлено не было.

Пресс-секретарь комитета Евгения Семенова добавила, что рентгендиагностическое оборудование, техника для проведения УЗИ, ЭКГ, лабораторные комплексы были направлено в городские поликлиники и женские консультации:

«Это было новое хорошее оборудование. На тот момент это было хорошим переоснащением для поликлиник. Конечно, городу такие миллионные суммы тогда было не потянуть. Кроме того, в рамках нацпроекта выделялись деньги не только на техническое переоснащение поликлиник, но и на подготовку специалистов для работы с новым оборудованием, а также на повышение зарплат врачам и медсестрам».

По ее словам, срок службы закупленного лет десять назад оборудования мог достигать и 20 лет. В то же время начальник отдела здравоохранения администрации Центрального района Сергей Беженар сообщил, что некоторое оборудование уже выработало свой срок. К примеру, подходит к концу срок эксплуатации рентгенов. В одной из районных поликлиник один аппарат уже заменили.

Ставропольский край

Как сообщили в министерстве здравоохранения Ставропольского края, в рамках нацпроекта «Здоровье» край в 2006– 2007 году получал медицинское оборудование из Москвы , где проводились аукционы. На сегодняшний момент, поскольку прошло уже десять лет, большая часть оборудования, полученного по этой программе, уже работает «на пределе возможностей». Однако, по данным краевого минздрава, в 2011–2013 годах в крае прошла модернизация оборудования. Краевым правительством была принята программа «модернизации здравоохранения Ставропольского края», на нее было потрачено около 2,2 млрд руб. из фонда ОМС и краевого бюджета.

«Процесс модернизации оборудования, которое может естественно стареть и ломаться, идет у нас постоянно. Источники финансирования разные, в том числе фонд территориального медстрахования, бюджет, родильные сертификаты, платные услуги и даже пожертвования»,- говорят в министерстве.

Однако в связи с утверждением федеральным Минздравом стандартов медпомощи, согласно табелю оснащенности медицинских учреждений необходимым оборудованием, краю дополнительно необходимо потратить более 4,5 млрд руб., чтобы этим стандартам соответствовать.

Нижегородская обл.

В правительстве Нижегородской области в ответ на запрос `Ъ` сообщили, что компьютерные и магнитно-резонансные томографы, а также стационарные аппараты для ангиографии активно закупались с 2009 года. Всего для травмпунктов, сосудистых центров, первичных сосудистых отделений, а также для областных кардиохирургической больницы и онкоцентра было куплено 30 компьютерных, шесть магниторезонансных томографов и четыре ангиографа. В региональном минздраве отметили, что «срок эксплуатации медицинского оборудования определен в технической документации и зависит как от условий эксплуатации, регулярности технического ремонта, так и от эксплуатационного ресурса, заложенного производителем. Ремонт медицинского оборудования осуществляется за счет средств областного бюджета, а также нормированного страхового запаса ТФОМС в соответствии с постановлением федерального правительства».

Ростовская обл.

В министерстве здравоохранения Ростовской области `Ъ-Юг` сообщили, что основная часть сложной медтехники (томографы, рентгеновские аппараты и др.) была закуплена крупными медицинскими организациями города с 2011 по 2014 год. Гарантийное обслуживание всех аппаратов составляет от трех до пяти лет.

Ульяновская обл.

В рамках приоритетного нацпроекта «Здоровье» в 2007 году в Ульяновскую область поступило около 300 единиц диагностического оборудования на 245 млн руб. (аппараты УЗИ, эндоскопические стойки, лаборатория неонатального скрининга и т. д.), также в рамках нацпроекта служба скорой медицинской помощи региона получила дополнительно 56 специализированных машин. По словам регионального министра здравоохранения Павла Дегтяря, «часть техники, закупленной в тот период, уже выводится из эксплуатации» - это в первую очередь автомобили скорой помощи, «срок эксплуатации которых уже закончился». Тяжелое диагностическое оборудование «в основном работает», небольшое - морально устаревает и по мере возможности заменяется. «В рамках региональной программы развития здравоохранения мы проводим необходимый ремонт оборудования, приобретаем новое»,- говорит господин Дегтярь. Он также пояснил, что в рамках новой федеральной программы модернизации здравоохранения будут в 2016 году получены и новые автомобили скорой помощи.

По словам министра, пока, несмотря на дефицит регионального бюджета, удается сохранять работоспособность оборудования и обеспечивать его своевременную замену.

«Тем более что все единицы оборудования, поставленные в рамках нацпроекта, находятся на контроле надзорных органов - прокуратуры и Росздравнадзора, и мы в ежемесячном формате отчитываемся перед ними»,- пояснил господин Дегтярь.

Министр также отметил, что за счет средств регионального бюджета будет и расширяться спектр диагностического оборудования, и средства на это будут изыскиваться, поскольку «губернатор объявил приоритеты, 2016 год объявлен годом здравоохранения». «Но если будет поддержка федерального бюджета, то это будет для нас здорово»,- добавил он.

Кемеровская обл.

По данным пресс-службы администрации Кемеровской области, в 2015 году в медучреждения региона было закуплено 408 единиц современной медицинской техники, с 2011 по 2013 год - 5,5 тыс. единиц в рамках областной программы модернизации регионального здравоохранения. Как пояснили в пресс-службе областного департамента охраны здоровья, именно на этот период и программу приходится основная часть закупленной в последнее десятилетие современной дорогостоящей техники. Предыдущий пик пришелся на 2006–2007 годы. По поводу износа техники в пресс-службе уточнили, что средний срок службы дорогих медаппаратов - 8–10 лет, после чего требуется замена или капитальный ремонт с длительной остановкой, поскольку необходимых деталей можно дожидаться несколько месяцев.

Башкирия

Как сообщили в минздраве Башкирии, основную часть сложного технического медицинского оборудования - около 5 тыс. единиц - также закупали в 2011–2013 годах в рамках федеральной программы модернизации. Сроки его эксплуатации назвать затруднились.

Пермский край

Как пояснили `Ъ` в краевом министерстве, за 2006–2012 годы в рамках нацпроекта «Здоровье» в медицинские организации Пермского края поступило различное медицинское оборудование (рентгеновское оборудование, флюорографы, маммографы, оцифровщики, аппараты УЗИ и ИВЛ, оборудование для неонатального и аудиологического скрининга, оборудование для службы крови, оборудование центров здоровья и др.). В 2006 году было закуплено 104 автомобиля. Сколько из них эксплуатируются до сих пор, в минздраве не уточнили. Но собеседник `Ъ`, знакомый с ситуацией, полагает, что в настоящее время вряд ли из них на ходу более трети.

«В среднем пробег автомобиля `скорой` - 150 км в день, это 50–60 тыс. км в год. За десять лет - 500–600 тыс. км. Наши двигатели на это неспособны»,- отметил он.

Всего на оснащение медицинских организаций Пермского края оборудованием и санитарным автотранспортом привлечено федеральных финансовых средств на общую сумму 1,4 млрд руб. Большая часть медицинского оборудования, поступившего в рамках приоритетного национального проекта «Здоровье», в рабочем состоянии и эксплуатируется, сообщили в минздраве. Часть оборудования из поставок 2006–2007 годов в связи с истечением сроков эксплуатации уже списана.

Забайкальский край

Забайкальский край в рамках нацпроекта «Здоровье» в 2006–2007 годах закупил 520 единиц техники и санитарного автотранспорта на 400 млн руб.- среди них электрокардиографы, рентгеновские аппараты, комплексы УЗИ и эндоскопы.

Закупленные тогда же 149 санитарных автомобилей полностью обновили автопарк - и именно они первыми вышли из строя. «За десять лет сроки амортизации автотранспорта вышли, а учитывая состояние дорог в Забайкальском крае, даже раньше»,- сообщила `Ъ` пресс-секретарь краевого минздрава Елена Овчаренко. Иная ситуация с медицинским оборудованием.

«В районах нагрузка на них невысокая, износ техники небольшой, может еще лет двадцать работать»,- заявила госпожа Овчаренко.

Правительство РФ направило 15 млрд рублей на импортозамещение в медицине

В июле 2016 года стало известно о том, что российское правительство выделило 15 млрд рублей на развитие импортозамещения в медицине. Об этом сообщает «Интерфакс» со ссылкой на премьера РФ Дмитрий Медведев .

В рамках плана мероприятий по импортозамещению в медицинской промышленности сейчас реализуются 208 проектов, больше половины из них уже завершены. В соответствии с госпрограммой мы на эти цели из бюджета направили 15 млрд рублей, - сообщил Медведев в ходе состоявшегося 8 июля 2016 года заседания правительственной комиссии по импортозамещению.

Эндоскопическая система Pentax Classic Line fujitora.com